外来のご案内

未承認・適応外使用の医薬品・医療機器に関する情報公開（オプトアウト）

 

　病院で使う薬（医薬品）や機器（医療機器）は、法律（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいて厚生労働省が承認したものを、承認された方法で使用することが求められています。

　しかし、治療の必要上、承認されていない医薬品（未承認医薬品といいます）や医療機器（未承認医療機器といいます）を使用することや、承認された使用方法と一致しない方法で使用する（適応外使用といいます）場合があります。その場合には、使用の必要性があるか、その有効性・安全性に問題がないかを院内の会議で審議し、認められた場合に限って使用することとしています。

 

　上記により承認の上、未承認の医薬品・医療機器を使用する場合、または医薬品・医療機器の適応外使用を行う場合、通常は、医師等が説明文書または口頭で患者の皆様に説明し、同意を得ることとしています。しかし、十分な科学的根拠があり、倫理的問題が極めて少なく、重篤な有害事象の発生リスクが低いと院内会議で判断されているものに関しては、緊急・集中治療や手術中に限り、事前の書面や口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化します。この情報は、当ホームページで公開しています（オプトアウト）。

 

 

　患者の皆様は、その治療内容を確認し治療を拒否することもできます。
　未承認・適応外医薬品及び医療機器等のオプトアウトに対する医療拒否通知書

 

　説明・同意取得が簡略化された治療内容の一覧は、下記で確認することができます。さらに詳しくお知りになりたい場合や、治療を拒否されたい場合は、おかかりの診療科の医師にご相談ください。

 

 

院内で承認した治療の一覧

・手術部位のマーキングや病変部位の染色等のためのピオクタニンの使用