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外来のご案内

未承認等の医薬品及び医療機器の使用に関する情報公開について

 本院では、医薬品及び医療機器を定められた方法以外で使用する場合に、患者さんへの説明を省略する治療について情報を公開しています。
 医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づき厚生労働大臣が承認した方法で使用することが原則です。しかし、治療上の必要性から、やむを得ず承認された方法とは異なる使用(適応外使用)や未承認の成分(未承認薬)を使用する場合があります。そのような治療を新たに開始する場合は、病院内の会議(新規医療技術等管理センター)で治療上の必要性や有効性・安全性等の懸念について審議し、妥当と判断された場合に限り使用を認めることとしています。
 上記で承認された治療を実施する場合、患者さんに同意を得ることを原則としています。しかしながら、倫理的な問題が極めて少ない場合は、病院のホームページ上にて情報公開のもと、同意取得を例外的に簡略化することを病院内の会議で承認しています。
 当該治療を希望されない場合、患者さんは、当該治療を拒否することができます。
 本件についてご不明な点などある場合は、かかりつけ診療科の主治医までお知らせください。

ピオクタニン(メチルロザニリン塩化物)等の使用に関する情報公開

実施内容 手術部位のマーキングや病変部位の染色等のためのピオクタニンの使用
対象患者 当院で手術・治療・検査を受ける患者さん
承認日 2023/5/16 新規医療技術等管理センター
実施期間 永続的に使用
目的・概要

・手術部位のマーキングや病変部位の染色等の目的で適応部位に塗布

手術部位のマーキングや病変部位の染色等のためにピオクタニンという色素を用いることがあります。ピオクタニンは低刺激性の局所消毒剤ですが、着色性が高く市販の皮膚ペン等でマーキングできないような部位について、当院では必要最小量にとどめ、使用します。
ピオクタニンは国内では医薬品として市販されていないため、ゲンチアナバイオレットという試薬を原料にして当院の薬剤部が院内製剤して使用することを承認しています。

予想される
不利益と対策

ピオクタニンは海外の動物実験で、経口摂取した場合に発がん性が示唆されたとの報告がありました(※厚生労働省発出の薬生審発1228第1号・薬生安発1228第1号通知:2021/12/28)。一方で、医療現場では一時的かつ局所での使用のみであり、これまでの発がんの報告はありません。本剤を一時的に使用することによるリスクは低いと考えますが、臨床使用による安全性が確立していない現状を鑑みて、本剤使用による患者さんの利益が不利益を上回ると判断する場合のみ、必要最小量の使用にとどめ、使用することとします。

問い合わせ先

かかりつけ診療科の主治医にお問い合わせください。