治験薬管理業務

「臨床研究」とは、ヒトを対象とした医学研究全般のことです。新しい治療法や診断、手術方法などを確立するため、臨床研究で科学的に調べることを「臨床試験」と呼びます。さらに新しい薬などの製造販売承認を国から得ることを目的に行われる臨床試験のことを「治験」と呼びます。治験の段階にある新しい薬のことを「治験薬」と呼びます。治験薬管理室では、治験薬の保管・供給を担当しています。

治験薬の管理は、治験依頼者（治験を依頼する製薬会社）が作成した治験薬管理手順書に沿って管理する必要があります。最近では海外と同時進行で治験を行う国際共同治験が増えており、国際的な基準による厳格な管理が求められています。また、保管・供給だけではなく、治験実施計画書に基づいた用法・用量の治験薬が間違いなく処方されるように処方準備などを行うことで、治験担当医師のサポートも行っています。治管薬理室ではGCPに基づいた治験薬管理と安全で正確な治験薬の調剤、調製に努めています。治験時に携わった治験薬が数年後に承認され、院内採用された時には、新薬開発の一端を担えたことに感慨を覚えます。

治験薬管理室所属の薬剤師は、臨床研究推進センターの治験・臨床研究コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）、治験事務局の方々など、他職種と協力して業務を行っています。詳しくは、当院の臨床研究推進センターのホームページもご覧ください。